国家药监局网站近日宣布《关于政协第十四届全国委员会第一次集会第02469号（医疗卫生类215号）提案回复的函》。
针对丁列明委员提出的《关于增强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》，国家药监局体现，下一步将连续关注精准医学工业的生长，进一步完善事情机制，不绝提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加速相关产品的审评审批事情，推动精准医学工业的连续健康生长，满足人民群众用药需求。
近年来，海内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗工业生长迅速，新技术、新应用、新结果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力。
《回复》指出，为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局连续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，宣布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月宣布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。
截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品工业化历程中对技术审评标准的监管需求，结合自身事情实际和前沿技术进展，预判工业生长趋势，掌握好研究事情的提前量和冗余度，继续增强并扩大与海内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的相助交流，加速完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。
另外，国家药监局提前结构组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量控制、宁静危害治理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为焦点、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评历程中主动与研发团队就相关技术问题充分相同。
（文章来源：人民网）
国家药监局网站近日宣布《关于政协第十四届全国委员会第一次集会第02469号（医疗卫生类215号）提案回复的函》。
针对丁列明委员提出的《关于增强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》，国家药监局体现，下一步将连续关注精准医学工业的生长，进一步完善事情机制，不绝提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加速相关产品的审评审批事情，推动精准医学工业的连续健康生长，满足人民群众用药需求。
近年来，海内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗工业生长迅速，新技术、新应用、新结果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力。
《回复》指出，为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局连续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，宣布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月宣布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。
截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品工业化历程中对技术审评标准的监管需求，结合自身事情实际和前沿技术进展，预判工业生长趋势，掌握好研究事情的提前量和冗余度，继续增强并扩大与海内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的相助交流，加速完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。
另外，国家药监局提前结构组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量控制、宁静危害治理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为焦点、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评历程中主动与研发团队就相关技术问题充分相同。
（文章来源：人民网）