日前 ，国家药品监管局和国家卫生健康委联合宣布《定制式医疗器械监督治理划定（试行）》（以下简称《划定》） ，自2020年1月1日起正式施行 。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的规则 ，《划定》对定制式医疗器械备案治理、设计加工、使用治理、监督治理等作出明确要求 。业内专家认为 ，《划定》的出台能让定制式医疗器械在临床上获得规范使用 ，有利于包管患者用械宁静 。
一、满足临床需求
所谓定制式医疗器械 ，是指为满足指定患者的稀有特殊病损情况 ，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下 ，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产 ，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械 。
据北京大学第三医院骨科刘忠军主任医师介绍 ，《划定》的出台与临床实际需求直接相关 。好比 ，有些病变部位切除后 ，创面呈特殊形状、特殊巨细 ，按标准规格生产的医疗器械不可与之匹配 。没有定制式医疗器械 ，临床上一些特殊治疗需求无法获得满足 。
上海交通大学医学院隶属第九人民医院骨科郝永强主任医师体现 ，随着我国经济快速生长 ，以及民众健康意识提升 ，患者个体差别越来越受重视 ，定制式医疗器械临床需求日益增大 。目前 ，我国已有多家医疗机构与医疗器械生产企业、高等院校相助开展定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用 。
据了解 ，此前由于海内并无相关规则 ，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义 ，获得伦理委员会批准后 ，与有条件的医疗器械生产企业相助开发 。
刘忠军认为 ，定制式医疗器械与立异紧密联系 ，如果没有规则依据会导致监管缺失 。显然 ，《划定》的出台为规范定制式医疗器械生产、使用 ，更好满足临床需求提供了有力包管 。
二、增强科学监管
“《划定》以企业、医疗机构资格能力为主要备案条件 ，以历程监管为导向 ，以信息果真、信用监管为依托 ，实事求是 ，充分体现‘以患者为中心 ，以临床需求为导向’的监治理念 ，在监管方法上有所立异、有所突破 ，在包管宁静、勉励立异、满足患者需求上找到了最佳平衡点 。”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是评价《划定》 。
在黄亦武看来 ，对定制式医疗器械实行备案治理是《划定》的一大亮点 。“定制式医疗器械仅用于特定患者 ，没有足够的人群样本进行临床评价 ，难以通过现行注册治理模式进行注册 。因此 ，药品监管部分实事求是 ，对其实行备案治理 ，同时又给后续注册留出了接口 。”黄亦武说 。
《划定》明确 ，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究抵达上市前审批要求时 ，应凭据《医疗器械注册治理步伐》《体外诊断试剂注册治理步伐》划定 ，申报注册或者治理备案 。切合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据 ，可作为临床评价资料用于注册申报 。《划定》同时要求 ，医疗器械生产企业及医疗机构配相助为定制式医疗器械备案人 ，明确了医疗机构和生产企业的责任 。
“备案并不是不管 ，而是通过设定企业和医疗机构的资格、能力、信用条件 ，增强事中事后监管 。”黄亦武说 。
刘忠军直言 ，为确�；颊吣� ，并非所有医疗机构都能使用定制式医疗器械 。《划定》对生产、使用定制式医疗器械的企业和医疗机构的资质均有明确划定 ，并要求定制式医疗器械不得委托生产 。
为确保产品质量 ，增强上市后监管 ，《划定》还要求定制式医疗器械说明书标签能够追溯到特定患者；备案人应当向所在地� 。ㄇ⑹校┮┢芳喙懿糠趾臀郎】敌姓糠直ǜ嫔弦荒甓榷ㄖ剖揭搅破餍档纳褪褂们榭� 。
三、亟待探索实践
虽然《划定》的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度包管 ，但定制式医疗器械要想真正满足临床需求 ，还需进一步探索实践 。
首先 ，对定制式医疗器械的监管对药监人员的能力提出更高要求 。《划定》明确 ，定制式医疗器械的生产和使用向医疗器械生产企业所在地（进口产品为署理人所在地）� 。ㄇ⑹校┮┢芳喙懿糠直赴� 。各地监管部分对具体案例的评判标准可能保存差别 ，定制理由是否充分、设计计划是否科学、企业是否有能力生产出来 ，乃至是否保存“为定制而定制”现象等 ，都需要有客观评判标准 。“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训 。”一位业内人士指出 。
别的 ，医工交互是定制式医疗器械设计加工的要害点也是难点 。《划定》明确 ，在�；せ颊咭降那疤嵯� ，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构 。 “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的恒久磨合 ，不然 ，生产出来的所谓定制式医疗器械可能与医生预期相差甚远 。” 郝永强强调 。
记者也了解到 ，定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高 ，但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录 ，大大都医疗器械生产企业对此兴趣并不大 ，因此如何提高生产企业的积极性 ，还需相关配套政策的支持 。
日前 ，国家药品监管局和国家卫生健康委联合宣布《定制式医疗器械监督治理划定（试行）》（以下简称《划定》） ，自2020年1月1日起正式施行 。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的规则 ，《划定》对定制式医疗器械备案治理、设计加工、使用治理、监督治理等作出明确要求 。业内专家认为 ，《划定》的出台能让定制式医疗器械在临床上获得规范使用 ，有利于包管患者用械宁静 。
一、满足临床需求
所谓定制式医疗器械 ，是指为满足指定患者的稀有特殊病损情况 ，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下 ，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产 ，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械 。
据北京大学第三医院骨科刘忠军主任医师介绍 ，《划定》的出台与临床实际需求直接相关 。好比 ，有些病变部位切除后 ，创面呈特殊形状、特殊巨细 ，按标准规格生产的医疗器械不可与之匹配 。没有定制式医疗器械 ，临床上一些特殊治疗需求无法获得满足 。
上海交通大学医学院隶属第九人民医院骨科郝永强主任医师体现 ，随着我国经济快速生长 ，以及民众健康意识提升 ，患者个体差别越来越受重视 ，定制式医疗器械临床需求日益增大 。目前 ，我国已有多家医疗机构与医疗器械生产企业、高等院校相助开展定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用 。
据了解 ，此前由于海内并无相关规则 ，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义 ，获得伦理委员会批准后 ，与有条件的医疗器械生产企业相助开发 。
刘忠军认为 ，定制式医疗器械与立异紧密联系 ，如果没有规则依据会导致监管缺失 。显然 ，《划定》的出台为规范定制式医疗器械生产、使用 ，更好满足临床需求提供了有力包管 。
二、增强科学监管
“《划定》以企业、医疗机构资格能力为主要备案条件 ，以历程监管为导向 ，以信息果真、信用监管为依托 ，实事求是 ，充分体现‘以患者为中心 ，以临床需求为导向’的监治理念 ，在监管方法上有所立异、有所突破 ，在包管宁静、勉励立异、满足患者需求上找到了最佳平衡点 。”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是评价《划定》 。
在黄亦武看来 ，对定制式医疗器械实行备案治理是《划定》的一大亮点 。“定制式医疗器械仅用于特定患者 ，没有足够的人群样本进行临床评价 ，难以通过现行注册治理模式进行注册 。因此 ，药品监管部分实事求是 ，对其实行备案治理 ，同时又给后续注册留出了接口 。”黄亦武说 。
《划定》明确 ，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究抵达上市前审批要求时 ，应凭据《医疗器械注册治理步伐》《体外诊断试剂注册治理步伐》划定 ，申报注册或者治理备案 。切合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据 ，可作为临床评价资料用于注册申报 。《划定》同时要求 ，医疗器械生产企业及医疗机构配相助为定制式医疗器械备案人 ，明确了医疗机构和生产企业的责任 。
“备案并不是不管 ，而是通过设定企业和医疗机构的资格、能力、信用条件 ，增强事中事后监管 。”黄亦武说 。
刘忠军直言 ，为确�；颊吣� ，并非所有医疗机构都能使用定制式医疗器械 。《划定》对生产、使用定制式医疗器械的企业和医疗机构的资质均有明确划定 ，并要求定制式医疗器械不得委托生产 。
为确保产品质量 ，增强上市后监管 ，《划定》还要求定制式医疗器械说明书标签能够追溯到特定患者；备案人应当向所在地� 。ㄇ⑹校┮┢芳喙懿糠趾臀郎】敌姓糠直ǜ嫔弦荒甓榷ㄖ剖揭搅破餍档纳褪褂们榭� 。
三、亟待探索实践
虽然《划定》的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度包管 ，但定制式医疗器械要想真正满足临床需求 ，还需进一步探索实践 。
首先 ，对定制式医疗器械的监管对药监人员的能力提出更高要求 。《划定》明确 ，定制式医疗器械的生产和使用向医疗器械生产企业所在地（进口产品为署理人所在地）� 。ㄇ⑹校┮┢芳喙懿糠直赴� 。各地监管部分对具体案例的评判标准可能保存差别 ，定制理由是否充分、设计计划是否科学、企业是否有能力生产出来 ，乃至是否保存“为定制而定制”现象等 ，都需要有客观评判标准 。“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训 。”一位业内人士指出 。
别的 ，医工交互是定制式医疗器械设计加工的要害点也是难点 。《划定》明确 ，在�；せ颊咭降那疤嵯� ，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构 。 “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的恒久磨合 ，不然 ，生产出来的所谓定制式医疗器械可能与医生预期相差甚远 。” 郝永强强调 。
记者也了解到 ，定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高 ，但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录 ，大大都医疗器械生产企业对此兴趣并不大 ，因此如何提高生产企业的积极性 ，还需相关配套政策的支持 。