10月23日 ，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品治理法>修正翱斩赐《药品注册治理步伐（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高执法 ，后者是药品注册领域最重要的规则。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的重要步伐。
本次药品治理法修订主要有三大亮点：
首先 ，全面实行药品上市许可人制度 ，明确相关义务及执法责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐 ，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。
其次 ，落实行政审批制度革新要求 ，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批 ，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案治理；原料药、药用辅料和包装质料不但独进行上市许可 ，与相应制剂上市许可一并审评审批。
第三 ，为确保《立异意见》相关步伐尽快实施 ，此次药品治理法只是局部修改。国家食药监总局体现 ，争取年底前加速全面修订事情 ，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入。
药品注册治理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先 ，药品注册分类面临厘革 ，以立异性、有效性作为分类焦点原则。化学和生物药分为立异药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次 ，明确事情时限 ，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的事情期限 ，新药为100个事情日 ，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日。
释放利好
多位业内人士认为 ，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题 ，为立异药提供了诸多实际便当和利好。
从另一个角度来看 ，随着分类治理的逐步推行 ，海内立异药的标准将提高 ，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击 ，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策红利。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为 ，随着立异药政策情况逐步与欧美接轨 ，未来立异药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变 ，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。
10月23日 ，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品治理法>修正翱斩赐《药品注册治理步伐（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高执法 ，后者是药品注册领域最重要的规则。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的重要步伐。
本次药品治理法修订主要有三大亮点：
首先 ，全面实行药品上市许可人制度 ，明确相关义务及执法责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐 ，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。
其次 ，落实行政审批制度革新要求 ，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批 ，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案治理；原料药、药用辅料和包装质料不但独进行上市许可 ，与相应制剂上市许可一并审评审批。
第三 ，为确保《立异意见》相关步伐尽快实施 ，此次药品治理法只是局部修改。国家食药监总局体现 ，争取年底前加速全面修订事情 ，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入。
药品注册治理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先 ，药品注册分类面临厘革 ，以立异性、有效性作为分类焦点原则。化学和生物药分为立异药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次 ，明确事情时限 ，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的事情期限 ，新药为100个事情日 ，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日。
释放利好
多位业内人士认为 ，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题 ，为立异药提供了诸多实际便当和利好。
从另一个角度来看 ，随着分类治理的逐步推行 ，海内立异药的标准将提高 ，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击 ，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策红利。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为 ，随着立异药政策情况逐步与欧美接轨 ，未来立异药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变 ，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。