在我国新版GMP第二条就明确要求：企业应当建立药品质量治理体系。
按期（至少每年一次）的质量治理审评，是为了评价药品质量治理体系的现状，以判断其适宜性、充分性和有效性，从而找出需要完善或革新的方面，确保质量治理体系能获得连续革新所必须开展的一项运动。
质量治理评审，首先是要审核质量治理体系目标的完成情况。另外，就是评估用于监测质量体系中历程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变换治理；委托生产（外包）的信息反��；危害评估、趋势剖析和审计等自我评价流程；药监部分的官方检查以及相助方审计等外部评估。
我们绝不可将自检与质量治理评审相混淆，以自检取代质量治理评审，因为二者有着实质的区别。
（1）二者性质差别：自检属于战术控制。治理评审属于战略控制。
（2）目的差别：自检目的在于监控GMP的执行情况，评估企业是否切合GMP要求，并提出须要的纠正预防步伐。治理评审的目的在于研究制药质量体系目标的完成情况；评估用于监测制药质量体系中历程有效性的绩效指标（如投诉、偏差、CAPA和变换治理流程；外包运动的信息反��；自我评价<包括危害评估、趋势剖析及内审>）；外部评估（如官方检查以及客户审计）等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（3）二者组织者差别：自检由质量治理部分组织，并与被审核运动无直接责任关系的其他审核人员具体实施。治理评审由最高治理者主持实施，公司的技术治理层人员、质量主管、各部分卖力人、要害质量治理人员均必须加入。
（4）二者依据差别：自检主要依据包括GMP等规则、公司文件、相助方的条约等。治理评审则主要依据质量体系内、外部检查结果、工艺性能和产品质量的按期回首、客户满意度视察（含产品质量投诉与召回）、历程业绩及产品切合性、纠正预防步伐的状况等。
（5）二者输出差别：自检时，对双方确认的不切合项，由被审核方提出并实施纠正步伐，由审核组长体例自检报告。自检的输出是质量治理评审输入的重要内容。质量治理评审则往往涉及文件修改、机构或职责调解、资源增加等，其输出是公司计划（包括下年度的目标、目的和运动计划）的输入，是对证量治理体系及其历程有效性和与主顾要求有关的检测/校准运动的革新。
在我国新版GMP第二条就明确要求：企业应当建立药品质量治理体系。
按期（至少每年一次）的质量治理审评，是为了评价药品质量治理体系的现状，以判断其适宜性、充分性和有效性，从而找出需要完善或革新的方面，确保质量治理体系能获得连续革新所必须开展的一项运动。
质量治理评审，首先是要审核质量治理体系目标的完成情况。另外，就是评估用于监测质量体系中历程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变换治理；委托生产（外包）的信息反��；危害评估、趋势剖析和审计等自我评价流程；药监部分的官方检查以及相助方审计等外部评估。
我们绝不可将自检与质量治理评审相混淆，以自检取代质量治理评审，因为二者有着实质的区别。
（1）二者性质差别：自检属于战术控制。治理评审属于战略控制。
（2）目的差别：自检目的在于监控GMP的执行情况，评估企业是否切合GMP要求，并提出须要的纠正预防步伐。治理评审的目的在于研究制药质量体系目标的完成情况；评估用于监测制药质量体系中历程有效性的绩效指标（如投诉、偏差、CAPA和变换治理流程；外包运动的信息反��；自我评价<包括危害评估、趋势剖析及内审>）；外部评估（如官方检查以及客户审计）等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（3）二者组织者差别：自检由质量治理部分组织，并与被审核运动无直接责任关系的其他审核人员具体实施。治理评审由最高治理者主持实施，公司的技术治理层人员、质量主管、各部分卖力人、要害质量治理人员均必须加入。
（4）二者依据差别：自检主要依据包括GMP等规则、公司文件、相助方的条约等。治理评审则主要依据质量体系内、外部检查结果、工艺性能和产品质量的按期回首、客户满意度视察（含产品质量投诉与召回）、历程业绩及产品切合性、纠正预防步伐的状况等。
（5）二者输出差别：自检时，对双方确认的不切合项，由被审核方提出并实施纠正步伐，由审核组长体例自检报告。自检的输出是质量治理评审输入的重要内容。质量治理评审则往往涉及文件修改、机构或职责调解、资源增加等，其输出是公司计划（包括下年度的目标、目的和运动计划）的输入，是对证量治理体系及其历程有效性和与主顾要求有关的检测/校准运动的革新。