为增强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易效劳监督治理，包管民众用械宁静，国家食品药品监督治理总局制定公布了《医疗器械网络销售监督治理步伐》（以下简称《步伐》），该《步伐》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：
一、为什么要制定《步伐》 ？
随着“互联网+”行动不绝向前推进，医疗器械工业与互联网融合不绝加速，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务生长的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不绝泛起，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端不法销售未经注册的医疗器械产品、宣布违法违规信息等行为频频泛起，给人民群众用械宁静带来潜在危害。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地区性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管统领职权不明、监管手段滞后、视察取证困难、执法依据欠缺等诸多灾题。因此，完善医疗器械网络销售有关规则，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和步伐、不绝规范经营行为、严厉攻击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，凭据《网络宁静法》《医疗器械监督治理条例》等执规律则，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见以及医疗器械网络销售监管事情的实际需要，国家食品药品监督治理总局制定了该《步伐》。步伐共五十条，包括立法宗旨，适用规模，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者的义务，监督治理以及执法责任等内容。
二、《步伐》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者”的区别是什么 ？
《步伐》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者治理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件切合《医疗器械监督治理条例》和《步伐》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包括网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易效劳第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场合、交易规则、交易拉拢、电子订单等交易效劳，供交易双方或者多方开展交易运动，不直接加入医疗器械销售的企业。
别的，《步伐》还明确划定了医疗器械网络信息效劳凭据《互联网药品信息效劳治理步伐》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者应当凭据《互联网药品信息效劳治理步伐》取得互联网药品信息效劳资格证书。
三、《步伐》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者划定了哪些主要义务 ？
一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督治理部分备案，相关信息爆发变革的，应当实时变换备案信息。医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督治理部分备案。相关备案信息爆发变革的，应当实时变换备案。
二是建立医疗器械质量治理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实挂号、质量宁静监测、交易宁静包管、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台效劳停止、宁静投诉举报处理、消费者权益�；ぁ⒅柿磕残畔⑼ǜ娴戎卫碇贫�。
三是审查挂号义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等质料进行核实挂号，建立档案并实时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处理步伐等相关内容。
四是资质、场合、技术条件及治理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息效劳资格证书》，具备与其规模相适应的办公场合以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量宁静治理机构或者医疗器械质量宁静治理人员。
五是平台治理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发明入驻网络交易效劳第三方平台的医疗器械生产经营企业保存违法行为，应当立即对其停止网络交易效劳，并生存有关纪录，向所在地省级食品药品监督治理部分报告。发明入驻网络交易效劳第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督治理部分责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易效劳。
六是纪录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当纪录医疗器械交易信息，纪录应当生存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，生存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久生存。应当接纳技术步伐，包管医疗器械网络销售数据和资料真实完整、宁静可追溯。
四、《步伐》中划定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营规模是什么 ？
医疗器械网络经营规模不得凌驾其生产经营许可或者备案的规模。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当切合医疗器械说明书和标签治理相关划定，标注宁静使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不可销售给个人。
五、《步伐》关于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当凭据医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量包管能力进行考核评估，明确贮存和运输历程中的质量责任，确保贮存和运输历程中的质量宁静。
六、《步伐》对各级食品药品监管部分职责的划分。
国家食品药品监督治理总局卖力指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易效劳第三方平台的监督治理事情，并组织开展全国医疗器械网络销售监测事情。省级食品药品监督治理部分卖力医疗器械网络交易效劳第三方平台的监督治理事情。县级以上地方食品药品监督治理部分卖力本行政区域内医疗器械网络销售监督治理事情。
七、《步伐》对医疗器械网络销售中质量宁静危害的防控步伐。
食品药品监督治理部分在检查中发明从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易效劳第三方平台未按划定建立并执行相关质量治理制度，且保存医疗器械质量宁静隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易效劳。
发明从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易效劳第三方平台保存医疗器械质量宁静问题，可能引发医疗器械质量宁静危害等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要卖力人进行约谈。
别的，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督治理条例》已明确划定，食品药品监督治理部分可以接纳暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制步伐。
八、《步伐》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者主要责任人的惩戒步伐。
《步伐》不但明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者的执法责任，还划定了相关责任人的惩戒步伐。关于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易效劳或被约谈后拒不凭据要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者，食品药品监督治理部分可以将其法定代表人或者主要卖力人列入失信企业和失信人员名单，并向社会果真。
为增强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易效劳监督治理，包管民众用械宁静，国家食品药品监督治理总局制定公布了《医疗器械网络销售监督治理步伐》（以下简称《步伐》），该《步伐》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：
一、为什么要制定《步伐》 ？
随着“互联网+”行动不绝向前推进，医疗器械工业与互联网融合不绝加速，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务生长的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不绝泛起，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端不法销售未经注册的医疗器械产品、宣布违法违规信息等行为频频泛起，给人民群众用械宁静带来潜在危害。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地区性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管统领职权不明、监管手段滞后、视察取证困难、执法依据欠缺等诸多灾题。因此，完善医疗器械网络销售有关规则，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和步伐、不绝规范经营行为、严厉攻击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，凭据《网络宁静法》《医疗器械监督治理条例》等执规律则，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见以及医疗器械网络销售监管事情的实际需要，国家食品药品监督治理总局制定了该《步伐》。步伐共五十条，包括立法宗旨，适用规模，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者的义务，监督治理以及执法责任等内容。
二、《步伐》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者”的区别是什么 ？
《步伐》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者治理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件切合《医疗器械监督治理条例》和《步伐》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包括网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易效劳第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场合、交易规则、交易拉拢、电子订单等交易效劳，供交易双方或者多方开展交易运动，不直接加入医疗器械销售的企业。
别的，《步伐》还明确划定了医疗器械网络信息效劳凭据《互联网药品信息效劳治理步伐》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者应当凭据《互联网药品信息效劳治理步伐》取得互联网药品信息效劳资格证书。
三、《步伐》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者划定了哪些主要义务 ？
一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督治理部分备案，相关信息爆发变革的，应当实时变换备案信息。医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督治理部分备案。相关备案信息爆发变革的，应当实时变换备案。
二是建立医疗器械质量治理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实挂号、质量宁静监测、交易宁静包管、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台效劳停止、宁静投诉举报处理、消费者权益�；ぁ⒅柿磕残畔⑼ǜ娴戎卫碇贫�。
三是审查挂号义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等质料进行核实挂号，建立档案并实时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处理步伐等相关内容。
四是资质、场合、技术条件及治理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息效劳资格证书》，具备与其规模相适应的办公场合以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量宁静治理机构或者医疗器械质量宁静治理人员。
五是平台治理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发明入驻网络交易效劳第三方平台的医疗器械生产经营企业保存违法行为，应当立即对其停止网络交易效劳，并生存有关纪录，向所在地省级食品药品监督治理部分报告。发明入驻网络交易效劳第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督治理部分责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易效劳。
六是纪录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当纪录医疗器械交易信息，纪录应当生存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，生存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久生存。应当接纳技术步伐，包管医疗器械网络销售数据和资料真实完整、宁静可追溯。
四、《步伐》中划定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营规模是什么 ？
医疗器械网络经营规模不得凌驾其生产经营许可或者备案的规模。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当切合医疗器械说明书和标签治理相关划定，标注宁静使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不可销售给个人。
五、《步伐》关于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当凭据医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量包管能力进行考核评估，明确贮存和运输历程中的质量责任，确保贮存和运输历程中的质量宁静。
六、《步伐》对各级食品药品监管部分职责的划分。
国家食品药品监督治理总局卖力指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易效劳第三方平台的监督治理事情，并组织开展全国医疗器械网络销售监测事情。省级食品药品监督治理部分卖力医疗器械网络交易效劳第三方平台的监督治理事情。县级以上地方食品药品监督治理部分卖力本行政区域内医疗器械网络销售监督治理事情。
七、《步伐》对医疗器械网络销售中质量宁静危害的防控步伐。
食品药品监督治理部分在检查中发明从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易效劳第三方平台未按划定建立并执行相关质量治理制度，且保存医疗器械质量宁静隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易效劳。
发明从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易效劳第三方平台保存医疗器械质量宁静问题，可能引发医疗器械质量宁静危害等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要卖力人进行约谈。
别的，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督治理条例》已明确划定，食品药品监督治理部分可以接纳暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制步伐。
八、《步伐》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者主要责任人的惩戒步伐。
《步伐》不但明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者的执法责任，还划定了相关责任人的惩戒步伐。关于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易效劳或被约谈后拒不凭据要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易效劳第三方平台提供者，食品药品监督治理部分可以将其法定代表人或者主要卖力人列入失信企业和失信人员名单，并向社会果真。