10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品治理法>修正翱斩赐《药品注册治理步伐（修订稿）》的征求意见稿 。前者是中国药品监管的最高执法，后者是药品注册领域最重要的规则 。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的重要步伐 。
本次药品治理法修订主要有三大亮点：
首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及执法责任 。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情 。
其次，落实行政审批制度革新要求，简化或取消部分行政审批程序 。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案治理；原料药、药用辅料和包装质料不但独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批 。
第三，为确保《立异意见》相关步伐尽快实施，此次药品治理法只是局部修改 。国家食药监总局体现，争取年底前加速全面修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入 。
药品注册治理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以立异性、有效性作为分类焦点原则 �；Ш蜕镆┓治⒁煲⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄� 。中药、天然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类 。
其次，明确事情时限，部分环节新药时限优于非新药 。药品上市申请审评环节的事情期限，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日 。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为立异药提供了诸多实际便当和利好 。
从另一个角度来看，随着分类治理的逐步推行，海内立异药的标准将提高，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策红利 。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着立异药政策情况逐步与欧美接轨，未来立异药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价 。
10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品治理法>修正翱斩赐《药品注册治理步伐（修订稿）》的征求意见稿 。前者是中国药品监管的最高执法，后者是药品注册领域最重要的规则 。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的重要步伐 。
本次药品治理法修订主要有三大亮点：
首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及执法责任 。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情 。
其次，落实行政审批制度革新要求，简化或取消部分行政审批程序 。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案治理；原料药、药用辅料和包装质料不但独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批 。
第三，为确保《立异意见》相关步伐尽快实施，此次药品治理法只是局部修改 。国家食药监总局体现，争取年底前加速全面修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入 。
药品注册治理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以立异性、有效性作为分类焦点原则 �；Ш蜕镆┓治⒁煲⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄� 。中药、天然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类 。
其次，明确事情时限，部分环节新药时限优于非新药 。药品上市申请审评环节的事情期限，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日 。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为立异药提供了诸多实际便当和利好 。
从另一个角度来看，随着分类治理的逐步推行，海内立异药的标准将提高，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策红利 。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着立异药政策情况逐步与欧美接轨，未来立异药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价 。